甲狀腺功能復合質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

甲狀腺功能復合質控品

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20242401326

注冊人住所：

深圳市南山區西麗沙河西路5158號百旺研發大廈1棟第12層

批準(備案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

結構及組成：

由甲狀腺功能復合質控品L、甲狀腺功能復合質控品H、復溶劑、靶值卡組成。甲狀腺功能復合質控品L：低濃度TSH/TT4/FT4/TT3/FT3/TG；Tris緩沖液；ProClin 300;甲狀腺功能復合質控品H：高濃度TSH/TT4/FT4/TT3/FT3/TG；Tris緩沖液；ProClin 300；復溶劑：純化水；靶值卡：包含質控品靶值及質控品信息。

適用范圍：

該產品配合深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司的促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)、總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)、游離甲狀腺素(FT4)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)、總三碘甲狀腺原氨酸(TT3)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)、甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)，用于促甲狀腺激素(TSH)、總甲狀腺素(TT4)、游離甲狀腺素(FT4)、總三碘甲狀腺原氨酸(TT3)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、甲狀腺球蛋白(TG)項目的質量控制。

生產地址：

深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟；

型號規格：

L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL

產品儲存條件及有效期：

儲存條件：應在2～8℃環境下，密封保存，避免冷凍。有效期：16個月。復溶后，在常溫(10～30℃)條件下，有效期24小時；在2～8℃環境下，有效期3天；在-20℃環境下，有效期30天，僅可凍融1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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