甲狀腺功能復合質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

甲狀腺功能復合質控品

注冊人名稱：

北京聯眾泰克科技有限公司聯系電話（15）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20232400224

注冊人住所：

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地天富大街9號10號樓208室

批準(備案)日期：

2023-04-13

有效期至：

2028-04-12

結構及組成：

　　產品為2個水平的凍干品，人血清基質，主要成分為含有約98%人血清、0.05% ProClin 300、含有一定濃度的促甲狀腺素（TSH）抗原、總三碘甲狀腺原氨酸(TT3)抗原、總甲狀腺素(TT4)抗原、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）抗原、游離甲狀腺素（FT4）抗原、甲狀腺球蛋白（Tg）抗原、降鈣素（CT）抗原。rnrnt　　促甲狀腺激素（TSH）水平1、水平2目標濃度范圍分別為1.0-1.8mu;IU/mL、6.4-11.8mu;IU/mL；總三碘甲狀腺原氨酸(TT3）水平1、水平2目標濃度范圍分別為1.1-2.1ng/mL、2.5-4.6ng/mL；總甲狀腺素(TT4)水平1、水平2目標濃度范圍分別為5.5-10.1mu;g/dL、8.4-15.6mu;g/dL；游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）水平1、水平2目標濃度范圍分別為2.8-8.3pmol/L、6.0-18.0pmol/L；游離甲狀腺素（FT4）水平1、水平2目標濃度范圍分別為8.3-24.8pmol/L、22.8-68.4pmol/L；甲狀腺球蛋白（Tg）水平1、水平2目標濃度范圍分別為17.1-31.7ng/mL、60.7-112.7ng/mL；降鈣素（CT）水平1、水平2目標濃度范圍分別為7.0-13.0pg/mL、60.8-112.8pg/mL。rnrnt　　質控品質控范圍批特異,詳見質控品靶值單。

適用范圍：

與本公司生產的化學發光免疫分析法試劑盒配套使用，用于促甲狀腺激素（TSH）、總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）、總甲狀腺素（TT4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、游離甲狀腺素（FT4）、甲狀腺球蛋白(Tg) 、降鈣素（CT）共7項的室內質量控制。

生產地址：

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地天富大街9號10號樓 205室、207室、209室、210室

型號規格：

水平1：2.0 mLtimes;1、水平2：2.0 mLtimes;1；rnrnt水平1：2.0 mLtimes;2、水平2：2.0 mLtimes;2；rnrnt水平1：3.0 mLtimes;1、水平2：3.0 mLtimes;1；rnrnt水平1：3.0 mLtimes;2、水平2：3.0 mLtimes;2；rnrnt水平1：5.0 mLtimes;1、水平2：5.0 mLtimes;1；rnrnt水平1：5.0 mLtimes;2、水平2：5.0 mLtimes;2。

產品儲存條件及有效期：

rnt2～8℃避光保存，有效期為2

管理類別：

第二類

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