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胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（6） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20152400708

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2020-05-14

有效期至：

2025-05-13

結構及組成：

固相結合物懸液:包被抗人PGⅠ小鼠單克隆抗體的磁性微球；發光結合物溶液：吖啶酯標記的抗人PGⅠ小鼠單克隆抗體；稀釋液：磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（pepsinogenⅠ，PGⅠ）的濃度，做輔助診斷用，不用于胃癌的輔助診斷。

變更情況：

生產地址由“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”。;本文件與“滬械注準20152400708”注冊證共同使用。;2016-12-05,1、變更適用儀器：刪除：“Berthold化學發光檢測儀LB 960”；增加：“全自動化學發光測定儀SMART6500”、“全自動化學發光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動化學發光免疫分析儀TESMI i200”；\\n2、說明書文字變更，詳見附件1（共4頁）;本文件與“滬械注準20152400708”注冊證共同使用。;2019-07-31,生產地址由“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20152400708”注冊證共同使用。上海市奉賢區平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產地址。;2020-03-06,生產地址變更為：1.上海市奉賢區平達路151號（受托生產企業：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20152400708”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2022-02-15,注冊人住所變更為：上海市浦東新區匯慶路412號。;本文件與“滬械注準20152400708”醫療器械注冊證共同使用。;2024-01-10

生產地址：

上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號

型號規格：

100人份\\/盒，500人份\\/盒。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光,12個月

管理類別：

第二類

產品圖片
掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第44批 胃蛋白酶原Ⅰ定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 滬械注準20152400708 100人份|盒 3200.0000
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