胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20153400748

蘇州高新區錦峰路8號4號樓

2019-09-02

2024-09-01

試劑1、試劑2、磁顆粒、校準品1、校準品2、校準品3。（具體內容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測，以輔助判斷疾病進程或者治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

“生產地址:蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”變更為“生產地址:蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）”。 ,“注冊人名稱:蘇州長光華醫生物試劑有限公司；生產地址:蘇州高新區科技城錦峰路8號4號樓2層 南面、3層南面”變更為“注冊人名稱:蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司；生產地址:蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”。 ,“注冊人住所:蘇州高新區科技城錦峰路8號4號樓”變更為“注冊人住所:蘇州高新區錦峰路8號4號樓”。 ,延長產品效期、增加包裝規格以及適用機型、注冊產品標準以及產品說明書文字性變更。具體內容詳見附件。請注冊人根據變更對比表，自行修改產品說明書和注冊產品標準。

蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份盒（AE-180）；100人份盒（AE-180)；50人份盒（AE-240）；100人份盒（AE-240)；200人份盒（AE-240)。

第三類