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胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
江西英大生物技術有限公司 聯系電話（10） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
贛械注準20212400079
注冊人住所：
江西省宜春市袁州區醫藥工業園
批準(備案)日期：
2021-04-25
有效期至：
2026-04-24
結構及組成：
1.空白限：空白限不高于0.5ng\\/mL。\\n2.準確度：\\n2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。\\n2.2回收試驗：回收率在85.0％～115.0%之間。\\n3. 線性：試劑盒線性區間不窄于（1~250）ng\\/mL，劑量反應曲線相關系數｜r｜應不小于0.990。\\n4.重復性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。\\n5.校準品與質控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。\\n6.校準品與質控品均一性：變異系數不大于10.0%。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的含量。臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能。臨床實驗診斷方法主要有：酶聯免疫法、化學發光免疫法、膠乳免疫比濁法和免疫層析法。
變更情況：
\\/
生產地址：
江西省宜春市袁州區醫藥工業園
型號規格：
1人份\\/盒；20人份\\/盒；25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒；200人份\\/盒；500人份\\/盒
產品儲存條件及有效期：
\\/
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第48批 | 胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 贛械注準20212400079 | 100人份|盒 | 7900.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 贛械注準20212400079 | 100人份/盒 | 7900.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十四批） | 胃蛋白酶原I測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 贛械注準20212400079 | 100人份/盒 | 7900 |
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