新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

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國械注準20223401820

廣州市黃埔區瑞發路1號1棟401房（部位：瑞發路1號自編（1）棟四層001-014房）

2022-12-29

2027-12-28

試劑盒由測試卡、樣本提取管（含樣本處理液）和密封袋組成。（具體內容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測人口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定。

2023-01-03 生產地址由:廣州市黃埔區瑞發路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區瑞發路1號自編（2）棟四層;rn生產地址變更為:廣州市黃埔區瑞發路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區瑞發路1號自編（2）棟四層，廣州市黃埔區瑞發路9號301房、401房（部位：401-414） rn2023-01-11 “生產地址:廣州市黃埔區瑞發路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區瑞發路1號自編（2）棟四層，廣州市黃埔區瑞發路9號301房、401房（部位：401-414）”變更為“生產地址:廣州市黃埔區瑞發路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區瑞發路1號自編（2）棟四層，廣州市黃埔區瑞發路9號301房、401房（部位：401-414）rn受托企業生產地址：杭州市濱江區西興街道廟后王路425號1號樓1-3層、401-404室；浙江省杭州市蕭山區經濟開發區戴村區塊大石蓋136號”

廣州市黃埔區瑞發路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區瑞發路1號自編（2）棟四層，廣州市黃埔區瑞發路9號301房、401房（部位：401-414） 受托企業生產地址：杭州市濱江區西興街道廟后王路425號1號樓1-3層、401-404室；浙江省杭州市蕭山區經濟開發區戴村區塊大石蓋136號

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；1人份/袋，5人份/袋。

2～30℃保存，有效期18個月。

第三類

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