新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

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國械注準20223401614

廈門市同安區西洲路2043號11層

2022-12-09

2023-12-08

檢測卡、樣本提取液、抽提管、密封袋。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于體外定性檢測人鼻拭子樣本和咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）核衣殼蛋白（N蛋白）抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定。

廈門市同安區西洲路2041號101、201、301單元；2045號101、201、501單元

1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒。

2～30℃保存，有效期為12個月。

第三類

1.本產品僅為應急儲備用，注冊證有效期為一年。2.注冊人應當在延續注冊時按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料。