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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產 有效 注冊 第三類
產品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20233400092

注冊人住所：

長沙高新技術產業開發區麓松路680號

批準(備案)日期：

2023-01-29

有效期至：

2028-01-28

結構及組成：

試劑卡，樣本裂解液，密封袋。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人鼻拭子和口咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定。

生產地址：

長沙市高新區谷苑路229號海憑園4棟301、501

型號規格：

1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2～30℃保存，有效期16個月。

管理類別：

第三類

備注：

/

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
山東省醫用耗材限價掛網數據 新型冠狀病毒( 2019-nCoV)抗原檢測試劑盒( 膠體金法) 國械注準20233400092 25人份/盒 2406.2500
山東省醫用耗材限價掛網數據 新型冠狀病毒( 2019-nCoV)抗原檢測試劑盒( 膠體金法) 國械注準20233400092 1人份/盒 3.8500
山東省醫用耗材限價掛網數據 新型冠狀病毒( 2019-nCoV)抗原檢測試劑盒( 膠體金法) 國械注準20233400092 5人份/盒 96.2500
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 國械注準20233400092 25人份|盒 96.2500
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 國械注準20233400092 5人份|盒 19.2500
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 國械注準20233400092 1人份|盒 3.8500
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