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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發色底物法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發色底物法）

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司 聯系電話（3） 郵箱（1） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401584

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園二期2棟三樓

批準(備案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2026-08-16

結構及組成：

產品由R1試劑、R2試劑、R1復溶液、校準品、質控品組成，其中： R1試劑：40 IU/mL凝血酶、3.4 g/L氯化鈉、5%甘露醇；R2試劑：2mmol/L發色底物（S-2238）、1%甘露醇；R1復溶液：2 USP/mL肝素鈉、50mmol/L Tris-HCL、15.85 g/L氯化鈉、1.5%EDTA-2Na；校準品：含有一定濃度的牛血漿的凍干品，定值見瓶簽；質控品：含有不同濃度的牛血漿的凍干品。質控品靶值范圍具有批特異性，具體定值見瓶簽。

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人血漿抗凝血酶Ⅲ的活性。

變更情況：

變更時間：2022-08-25n變更內容：

生產地址：

湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟

型號規格：

1. R1試劑：5.0mL×2，R2試劑：5.0mL×2，R1復溶液：6.0mL×2，校準品：1.0mL×1，質控品（選配）：1.0mL×3； 2. R1試劑：2.0mL×2，R2試劑：2.0mL×2，R1復溶液：3.0mL×2，校準品：1.0mL×1，質控品（選配）：1.0mL×3。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩定18個月。試劑復溶后于2～8℃可保存7天，不可凍融。R1復溶液開封后于2～8℃可保存6個月。 校準品、質控品復溶后于2～8℃可保存24小時，不可凍融。生產日期、使用期限：見瓶簽。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
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