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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發色底物法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發色底物法）

注冊人名稱：

湖南賽新生物科技有限公司 聯系電話（6） 郵箱（1） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401226

注冊人住所：

瀏陽市經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室

批準(備案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

結構及組成：

R1凝血酶試劑：三羥甲基氨基甲烷 (Tris)(6.0g/L)，氯化鈉(5.0g/L)，凝血酶(10.0KU/L)；R2發色底物：底物(10mg/L)；R3稀釋液：氯化鈉(9.0g/L)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。

變更情況：

變更時間：2022-04-08變更內容：1.變更生產地址由“瀏陽市經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心四期103號”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南塞力斯生物技術有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年12月14日。變更時間：2022-04-26變更內容：1、變更申請人住所由“瀏陽市經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽市經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室”。

生產地址：

瀏陽經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 103 號

型號規格：

規格1：R1凝血酶：1×21mL，R2發色底物：1×8mL，R3稀釋液：2×30mL；規格2：R1凝血酶：1×20mL，R2發色底物：1×6mL，R3稀釋液：1×50mL；規格3：R1凝血酶：1×10mL，R2發色底物：1×3mL，R3稀釋液：1×25mL。

產品儲存條件及有效期：

1.未打開包裝的試劑盒應儲存于2-8℃，試劑開瓶后應密閉儲存于2-8℃，不可冰凍。2.未開瓶有效期為18個月，開瓶有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第61批 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發色底物法) 湘械注準20212401226 規格1：R1凝血酶：1×21mL，R2發色底物：1×8mL，R3稀釋液：2×30mL 4800.0000
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十四批） 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發色底物法) 湘械注準20212401226 R1凝血酶：1×21mL，R2發色底物：1×8mL，R3稀釋液：2×30mL 4800
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