糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

重慶普門創生物技術有限公司聯系電話（12）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

渝械注準20232400525

注冊人住所：

重慶市沙坪壩區鳳凰鎮皂桷樹村臨謝家院子組2號1-29室

批準(備案)日期：

2024-02-04

有效期至：

2028-12-26

結構及組成：

產品由試劑、校準品和質控品組成。試劑由試劑1和試劑2組成。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例。

變更情況：

2024年2月4日變更生產地址、受托生產企業\\n生產地址變更：由“廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）”變更為“廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房2-11樓（委托生產）”。\\n受托生產企業變更：由“受托生產企業：深圳普門科技股份有限公司；統一社會信用代碼：91440300671851383C”變更為“受托生產企業：廣東普門生物醫療科技有限公司；統一社會信用代碼：91441900MA4UHLWH4C”。

生產地址：

廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）

型號規格：

試劑1：1×45mL、試劑2：1×15mL；試劑1：1×60mL、試劑2：1×20mL；試劑1：2×45mL、試劑2：2×15mL；1000測試/盒（試劑1：2×45mL、試劑2：2×15mL）；試劑1：2×60mL、試劑2：2×20mL；1200測試/盒（試劑1：2×60mL、試劑2：2×20mL）；試劑1：2×75mL、試劑2：2×25mL；糖化血紅蛋白（HbA1c）校準品（選配）：（凍干粉）4水平×0.5mL；糖化血紅蛋白（HbA1c）質控品（選配）：（凍干粉）2水平×0.5mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑：2～8℃避光密封保存，有效期12個月；在機（2～15℃）可保存28天。校準品\\/質控品：2～8℃避光密封保存，有效期12個月；復溶后2～8℃避光保存7天，-20℃可穩定30天，只可凍融一次。

管理類別：

第二類

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