可收費多糖沖洗液/VSD類
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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
長沙市鵬瑞生物科技有限公司 聯系電話（7） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20232400214
注冊人住所：
長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號
批準(備案)日期：
2023-03-07
有效期至：
2028-03-06
結構及組成：
試劑R1:甘氨酸緩沖液(100mmol/L)、膠乳；試劑R2:甘氨酸緩沖液(150mmol/L)、羊抗鼠IgG抗體(0.08g/L)、鼠抗人HbA1c單克隆抗體(0.05g/L)；溶血劑:穩定劑(0.5mL/L)；校準品(可選購):糖化血紅蛋白；質控品(可選購):糖化血紅蛋白。
適用范圍：
用于體外定量測定人全血中的糖化血紅蛋白(HbA1c)占總血紅蛋白的百分含量。
變更情況：
變更時間：2023-03-29n變更內容：1、變更生產地址由“長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號”變更為“長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區麓云路100號興工科技園2棟405”。
生產地址：
長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區麓云路100號興工科技園2棟405
型號規格：
規格一:R1 2×15mL,R2 1×10mL,溶血劑 2×20mL 4×15mL；規格二:R1 1×30mL,R2 1×10mL,溶血劑 2×50mL；規格三:R1 1×45mL,R2 1×15mL,溶血劑 3×50mL；規格四:R1 2×30mL,R2 2×10mL,溶血劑2×100mL；規格五:R1 2×45mL,R2 2×15mL,溶血劑 3×100mL；規格六:R1 3×50mL,R2 2×25mL,溶血劑 1×500mL；規格七:R1 6×40mL,R2 4×20mL,溶血劑 1×800mL；規格八:R1 6×60mL,R2 6×20mL,溶血劑 2×600mL；校準品(5水平,可選購):5×1mL；質控品水平1(可選購):1×1mL；質控品水平2(可選購):1×1mL。
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒未開啟在2-8℃條件下避光保存穩定12個月，試劑開啟后冷藏(2-8℃)避光保存可穩定30天，試劑不可冰凍。校準品和質控品未開封在2-8℃條件下避光保存，有效期為12個月。開瓶復溶后在室溫(20-25℃)可穩定8h，2-8℃可保存7天，避免冷凍。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第60批 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20232400214 | R1: 2×45 mL R2: 2×15 mL 溶血劑：3×100ml | 6240.0000 |
| 江西省+動態第60批 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20232400214 | R1: 1×45 mL R2: 1×15 mL 溶血劑：3×50ml | 2580.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十四批） | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20232400214 | R1:1*45ml;R2:1*15ml，溶血劑3*50ml | 2520 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十四批） | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20232400214 | R1:2*45ml;R2:2*15ml，溶血劑3*100ml | 5520 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十六批） | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20232400214 | R1:1*45ml;R2:1*15ml，溶血劑3*50ml | 2760 |
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