細胞角蛋白19片段校準品

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粵械注準20212400269

深圳市南山區高新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2021-12-09

2026-02-04

含不同濃度大腸桿菌重組細胞角蛋白19片段的牛血清白蛋白緩沖基質的液體,校準卡。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于邁瑞全自動化學發光免疫分析儀,對細胞角蛋白19片段檢測項目進行校準,以便定量測定人血清或血漿中的細胞角蛋白19片段含量。

2021-12-16: 1、包裝規格由“細胞角蛋白19片段校準品0（C0）：1×2.0mL，細胞角蛋白19片段校準品1（C1）：1×2.0mL，細胞角蛋白19片段校準品2（C2）：1×2.0mL”變更為:“細胞角蛋白19片段校準品0（C0）：4×0.25 mL，細胞角蛋白19片段校準品1（C1）：4×0.25 mL，細胞角蛋白19片段校準品2（C2）：4×0.25 mL；rn細胞角蛋白19片段校準品0（C0）：1×2.0 mL，細胞角蛋白19片段校準品1（C1）：1×2.0 mL，細胞角蛋白19片段校準品2（C2）：1×2.0 mL?！?rn2、適用機型由“邁瑞全自動化學發光免疫分析儀系列機型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”變更為:“邁瑞全自動化學發光免疫分析儀系列機型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i?！?rn3、產品存儲條件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。”變更為:“2～8℃避光保存，有效期365天。開瓶后，在2～8 ℃的貯存環境下有效期為30天；開瓶后，在-20 ℃的貯存環境下有效期為90天?！?rn4、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共4頁）;rn5、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共3頁）。

深圳市光明新區南環大道1203號

細胞角蛋白19片段校準品0（C0）：4×0.25 mL，細胞角蛋白19片段校準品1（C1）：4×0.25 mL，細胞角蛋白19片段校準品2（C2）：4×0.25 mL；rn細胞角蛋白19片段校準品0（C0）：1×2.0 mL，細胞角蛋白19片段校準品1（C1）：1×2.0 mL，細胞角蛋白19片段校準品2（C2）：1×2.0 mL。

2～8℃避光保存，有效期365天。

第二類

本文件與“粵械注準20212400269”注冊證共同使用。