特種蛋白質控品

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蘇械注準20232400763

徐州高新技術產業開發區珠江東路10號淮海生物醫藥產業園A5三層東

2023-06-02

2028-06-01

特種蛋白質控品：形態：凍干粉，液態；組成成分：在緩沖液的基礎上添加了11項（α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K輕鏈（KAP）、免疫球蛋白Lambda輕鏈（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、轉鐵蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、視黃醇結合蛋白（RBP）、肌酐（Cre））的高純度生物原料和含5%的穩定劑海藻糖以及0.1%的防腐劑普樂凈300的磷酸鹽緩沖液（20mM，pH=7.4±0.2）；主要組分生物源性：來源于大腸桿菌：α1-MG、RBP；來源于人血清/血漿：α2-MG、β2-MG、TRF、IgG；來源于人尿液：KAP、LAM、MALB、CysC；化學品：Cre、海藻糖、普樂凈300。濃度水平：項目名稱 Level1 Level2 Level3 α1-MG（mg/L） 0.1≤Level1≤15 15

用于（二類）尿液中α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K輕鏈（KAP）、免疫球蛋白Lambda輕鏈（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、轉鐵蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、視黃醇結合蛋白（RBP）、肌酐（Cre）項目檢測的室內質量控制。

徐州高新技術產業開發區珠江東路10號淮海生物醫藥產業園A5三層東

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 6瓶、1水平(L1)*1.0ml* 3瓶、1水平(L1)*1.0ml* 6瓶、1水平(L1)*2.0ml* 3瓶、1水平(L1)*2.0ml* 6瓶、1水平(L1)*3.0ml* 3瓶、1水平(L1)*3.0ml* 6瓶、1水平(L1)*5.0ml* 3瓶、1水平(L1)*5.0ml* 6瓶、1水平(L2)*0.5ml* 3瓶、1水平(L2)*0.5ml* 6瓶、1水平(L2)*1.0ml* 3瓶、1水平(L2)*1.0ml* 6瓶、1水平(L2)*2.0ml* 3瓶、1水平(L2)*2.0ml* 6瓶、1水平(L2)*3.0ml* 3瓶、1水平(L2)*3.0ml* 6瓶、1水平(L2)*5.0ml* 3瓶、1水平(L2)*5.0ml* 6瓶、1水平(L3)*0.5ml* 3瓶、1水平(L3)*0.5ml* 6瓶、1水平(L3)*1.0ml* 3瓶、1水平(L3)*1.0ml* 6瓶、1水平(L3)*2.0ml* 3瓶、1水平(L3)*2.0ml* 6瓶、1水平(L3)*3.0ml* 3瓶、1水平(L3)*3.0ml* 6瓶、1水平(L3)*5.0ml* 3瓶、1水平(L3)*5.0ml* 6瓶注：凍干粉與液態質控品規格一致，均為上述規格。

凍干粉質控品：開瓶前，可于2℃~8℃保存24個月；液態質控品：開瓶前，可于2℃~8℃保存12個月；開封/復溶后，可于2℃~8℃保存7天。

第二類