肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20162400789

注冊人住所：

深圳市南山區招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

批準(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-10-21

結構及組成：

由單人份試劑條、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準品、校準品復溶液、說明書和主曲線卡組成。其中試劑條內試劑包含酶標記物（抗CK-MB單克隆抗體1標記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB單克隆抗體2）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學發光底物液。

適用范圍：

定量檢測人血清、血漿或全血標本中的肌酸激酶同工酶含量。

變更情況：

2020-10-27: 1、主要組成成分由“由單人份試劑條、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準品、校準品復溶液、肌酸激酶同工酶（CK-MB）質控品、說明書和主曲線卡組成。其中試劑條內試劑包含酶標記物（抗CK-MB單克隆抗體1標記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB單克隆抗體2）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學發光底物液。”變更為“由單人份試劑條、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準品、校準品復溶液、說明書和主曲線卡組成。其中試劑條內試劑包含酶標記物（抗CK-MB單克隆抗體1標記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB單克隆抗體2）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學發光底物液。”。rn2、“注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法”變更詳見附頁1（技術要求變化對比內容）（共4頁）；rn3、“包裝規格”變更詳見附頁1和附頁2；rn4、產品儲存條件及有效期由“貯存在2-8℃環境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為365天。校準品復溶后，2-8度可穩定3天。質控品開瓶后保存于2-8℃環境中可穩定7天。”變更為“貯存在2-8℃環境中，禁止冷凍，避光保存，保質期為365天。校準品復溶后，2-8度可穩定3天。”。rn5、預期用途由“定量檢測人血漿或全血標本中的肌酸激酶同工酶含量。”變更為“定量檢測人血清、血漿或全血標本中的肌酸激酶同工酶含量。”。rn6、“產品說明書”變更詳見附頁2（說明書變化對比內容）（共2頁）。rnn2020-10-27: 1、生產地址由“深圳市南山區南海大道科技大廈輔樓3A號”變更為“深圳市南山區南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”。nn2020-10-27: 1、注冊人住所由“深圳市南山區招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。n2、生產地址由“深圳市南山區南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2020-10-27: 1、注冊人住所由“深圳市南山區南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2023-03-07: 1、生產地址由“深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產與研發廠區”。

生產地址：

深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產與研發廠區

型號規格：

60T, 120T, 240T

產品儲存條件及有效期：

貯存在2-8℃環境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為365天。校準品復溶后，2-8℃可穩定3天。質控品開瓶后保存于2-8℃環境中可穩定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20162400789”注冊證共同使用。

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