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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
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第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
深圳雷杜生命科學股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202401270
注冊人住所：
深圳市南山區粵海街道高新中三道二號軟件園五號樓二層
批準(備案)日期：
2021-10-29
有效期至：
2025-08-17
結構及組成：
試劑盒由M、R、校準品、質控品組成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗CK-MB單克隆抗體的磁珠、Tris緩沖液、防腐劑組成。rnR:酶結合物由鼠抗 CK-MB單克隆抗體標記的堿性磷酸酶、Tris緩沖液、防腐劑組成。rn校準品（選配）:由重組CK-MB抗原、防腐劑組成。rn質控品（選配）:由重組CK-MB抗原、防腐劑組成。
適用范圍：
適用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病疾病的輔助診斷。
變更情況：
2021-11-09: 1、包裝規格由“50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。”變更為:“30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。”;rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）;rn3、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。
生產地址：
深圳市光明新區高新東片區雙明大道南側雷杜工業大廈
型號規格：
30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。
產品儲存條件及有效期：
試劑在2℃～8℃儲存，勿冰凍。未開封有效期為12個月，開瓶后在儀器上2℃～8℃儲存的有效期為28天。校準品和質控品在2℃～8℃儲存，勿冰凍。未開封有效期為12個月，開瓶后在儀器上2℃～8℃儲存的有效期為28天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202401270”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20202401270 | 50測試|盒 | 2080.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20202401270 | 50測試/盒 | 3200 |
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