丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20173400416

長春市高新技術產業開發區云河街95號

2021-10-29

2027-03-09

R1：鏈霉親和素磁顆粒；R2：吖啶酯標記抗人IgG；R3：生物素標記HCV抗原；校準品：添加Anti-HCV的血清基質；質控品（陰性）：血清基質；質控品（陽性）：添加Anti-HCV的血清基質。（具體內容詳見說明書）

該產品適用于體外定性檢測人血清中的丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）的含量。

2017-06-26 “注冊人名稱：長春迪瑞醫療科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱：迪瑞醫療科技股份有限公司”。 2020-07-10 一、包裝規格由“1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）” 變更為“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）”。二、適用儀器由“CM-240全自動化學發光測定儀、CM-180全自動化學發光免疫分析儀、CM-240Plus全自動化學發光免疫分析儀、CSM-6000模塊化生化免疫分析系統、CSM-9000模塊化生化免疫分析系統、CM-100全自動化學發光免疫分析儀、CM-960全自動化學發光免疫分析儀、CMT-200全自動生化免疫分析儀”變更為“全自動化學發光免疫分析儀（型號：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統（型號：CSM-8000）”。請注冊人依據變更文件自行修訂說明書、產品技術要求及標簽中的相應內容。

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1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）。

2～8℃避光密封豎直向上儲存，避免冷凍，有效期12個月。

第三類