載脂蛋白B測定試劑盒（免疫透射比濁法）

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粵械注準20162401384

深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟101

2022-04-25

2026-08-26

由試劑1（R1）、試劑2（R2）和校準品（可選配）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、羊抗人ApoB抗體（依據效價）、穩定劑（適量）組成。rn校準品：ApoB凍干粉，含0.1%NaN3。可溯源至廠家選定參考測量程序。

用于體外定量測定人血清中載脂蛋白B（ApoB）的含量。

2021-09-01: 一、主要組成成分由“由試劑1（R1）和試劑2（R2）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、羊抗人ApoB抗體（依據效價）、穩定劑（適量）組成。”變更為“由試劑1（R1）、試劑2（R2）和校準品（可選配）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、羊抗人ApoB抗體（依據效價）、穩定劑（適量）組成。rn校準品：ApoB凍干粉，含0.1%NaN3。可溯源至廠家選定參考測量程序。”rn二、包裝規格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mLrnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL”變更為“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mLrnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校準品:1×1 mL（可選配）”。rn三、產品儲存條件及有效期由“試劑盒應避光密封貯存在2℃～8℃環境中，有效期為12個月。開封后，上機在2℃～8℃避光保存其有效期為28天。”變更為“試劑盒應避光密封貯存在2℃～8℃環境中，有效期為12個月。試劑開封后，上機在2℃～8℃避光保存其有效期為28天。校準品開瓶復溶后常溫15℃～25℃可穩定8小時，2℃～8℃可穩定7天，-15℃～-25℃冷凍保存可穩定1個月。”rn四、注冊證附件“產品技術要求”和“產品說明書”內容發生變更，變更內容見附頁（共 9頁）。rnn2022-04-28: 1、注冊人名稱由“深圳藍韻生物技術有限公司”變更為“深圳藍韻生物醫療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟101”。rn3、生產地址由“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產）”變更為“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟1樓、2樓、4樓、302

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mLrnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校準品:1×1 mL（可選配）

試劑盒應避光密封貯存在2℃~8℃環境中，有效期為12個月。開封后，上機在2℃~8℃避光保存其有效期為28天。

第二類

本文件與“粵械注準20162401384”注冊證共同使用。