載脂蛋白B測定試劑盒（免疫透射比濁法）

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滬械注準20142400030

上海市徐匯區欽州北路1189號

2019-05-24

2024-05-23

R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗體、疊氮鈉；校準品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、疊氮鈉。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中載脂蛋白B的濃度，作輔助診斷用。

1. 增加產品包裝規格：\\n規格8(376ml)：R1 4*68ml; R2 4*26ml; 校準品 4*0.5 ml規格 9：試劑：4*380T; 校準品 4*0.5 ml。\\n2. 產品說明書變更詳見附件1（共1頁）。\\n3. 產品技術要求變更詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20142400030”注冊證共同使用。;2018-06-22,1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準20142400030”注冊證共同使用。;2020-02-03,1.醫療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調整為“R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗體；校準品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）”。\\n2.產品有效期由“2～8℃保存，有效期1年”變更為“2～8℃保存，有效期18個月”。\\n3.產品說明書文字變更，詳見附件1（共3頁）。\\n4.產品技術要求文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20142400030”注冊證共同使用。;2021-03-24,1、產品注冊證中增加包裝規格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求中增加型號規格及文字性變更，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產品說明書中增加型號規格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共3頁）。;本文件與“滬械注準20142400030”醫療器械注冊證共同使用。;2023-08-29

上海市徐匯區欽州北路1189號

規格1（120mL）：R1：2×45mL， R2：2×15mL， 校準品：4×0.5mL；\\n規格2（120mL）：R1：3×30mL， R2：2×15mL， 校準品：4×0.5 mL；\\n規格3（160mL）：R1：2×60mL， R2：2×20mL， 校準品：4×0.5mL；\\n規格4（240mL）：R1：2×90mL， R2：4×15mL， 校準品：4×0.5mL；\\n規格5（240mL）：R1：4×45mL， R2：2×30mL， 校準品：4×0.5mL；\\n規格6（720mL）：R1：12×45mL，R2：12×15mL，校準品：24×0.5mL；\\n規格7（960mL）：R1：16×45mL，R2：16×15mL，校準品：32×0.5mL；\\n規格8（376mL）：R1：4×68mL， R2：4×26mL， 校準品：4×0.5mL；\\n規格9 ： 試劑4×380T，校準品：4×0.5mL。

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第二類