血細胞分析儀用質控物

國產有效注冊第二類

產品名稱：

血細胞分析儀用質控物

注冊人名稱：

深圳藍韻生物醫療科技有限公司聯系電話（10）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20172401673

注冊人住所：

深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟101

批準(備案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2027-10-08

結構及組成：

由類白細胞、類血小板、紅細胞、保存試劑和防腐試劑組成。

適用范圍：

適用于藍韻公司LW D系列五分類血細胞分析儀的質控，以監控和評價血細胞分析儀檢測結果的精密度。

變更情況：

2022-07-11: 1、注冊人名稱由“深圳藍韻生物技術有限公司”變更為“深圳藍韻生物醫療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟101”。rn3、生產地址由“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產）”變更為“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。rnn2022-07-11: 1、注冊人住所由“深圳市南山區桃源街道同富裕工業城10號廠房6樓”變更為“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟201”。rnn2022-07-11: 1、生產地址由“深圳市南山區桃源街道同富裕工業城10號廠房6樓”變更為“深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產）”。rnn2022-07-11: 1、生產地址由“深圳市南山區桃源街道同富裕工業城10號廠房6樓，深圳市南山區桃源街道同富裕工業城1號廠房5樓”變更為“深圳市南山區桃源街道同富裕工業城10號廠房6樓”。

生產地址：

深圳市大鵬新區葵涌街道三溪社區金業大道140號生命科學產業園B15棟1樓、2樓、4樓、302

型號規格：

包裝規格：型號：LW-5Con ；rn規格：低值： 3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；rn中值： 3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；rn高值： 3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；rn套裝：低值（3mL×1）+中值（3mL×1）+高值（3mL×1）；低值（3mL×2）+中值（3mL×2）+高值（3mL×2）。

產品儲存條件及有效期：

未使用時，產品在2℃～8℃條件下正立放置保存，未開瓶質控物有效期為90天；開瓶后，產品在2℃～8℃條件下正立放置保存，正確使用時有效期為7天。禁止冷凍！

管理類別：

第二類

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