血細胞分析儀用質控物

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粵械注準20162400777

深圳市南山區高新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2021-06-03

2025-12-24

不涉及變更。

不涉及變更。

2020-12-31: 一、適用機型由“適用于深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的全自動血液細胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus。”變更為:“適用于深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP全自動血液細胞分析儀。”;rn二、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）;rn三、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。rnn2020-12-31: 1、生產地址由“深圳市南山區留仙大道紅花嶺工業北區A3棟”變更為“深圳市光明新區南環大道1203號”。nn2020-12-31: 一、注冊證附件“產品技術要求”發生變更，變更內容見附頁1（共4頁）。rn二、注冊證附件“產品說明書”發生變更，變更內容見附頁2（共1頁）。n2021-06-10: 1、適用機型由“適用機型：適用于深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的全自動血液細胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP 、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS。”變更為:“適用于深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的全自動血液細胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP 、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-760[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS。”;rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁（共2頁）。

深圳市光明新區南環大道1203號

型號：BR60；規格：高值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、中值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、低值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、高中低值套裝（4mL×3，每個濃度1支；4mL×6，每個濃度2支）

質控物在2-8℃條件下避光保存，有效期為90天；開瓶后，正確使用時有效期為15天，或者15次測試，以先到者為準。禁止冷凍！

第二類

本文件與“粵械注準20162400777”注冊證共同使用。