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總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
失效
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第三類
產品名稱：
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
南京迪格諾斯生物技術有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20213400091
注冊人住所：
南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層
批準(備案)日期：
2021-02-03
有效期至：
2026-02-02
結構及組成：
R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒, R3：吖啶酯標記的鼠抗PSA單克隆抗體, R4：生物素標記的鼠抗PSA單克隆抗體，校準品1，校準品2，質控品1，質控品2等。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中總前列腺特異性抗原（tPSA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2021-04-06 “注冊人名稱：南京迪格諾斯生物技術有限公司”變更為“注冊人名稱：南京仁邁生物科技有限公司”。
生產地址：
南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層
型號規格：
規格1：50測試/盒；規格2：50測試/盒，校準品；規格3：50測試/盒，校準品，質控品；規格4：100測試/盒；規格5：100測試/盒，校準品；規格6：100測試/盒，校準品，質控品。
產品儲存條件及有效期：
試劑、校準品和質控品于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20213400091 | 50測試/盒（215120006） | 2250.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20213400091 | 100測試/盒（215120004） | 4500.0000 |
| 江西省+動態第52批 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 國械注準20213400091 | 100測試|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+動態第52批 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 國械注準20213400091 | 50測試|盒 | 1000.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十九批） | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20213400091 | 50測試/盒 | 3000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十九批） | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20213400091 | 100測試/盒 | 6000 |
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