總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20173400414

長春市高新技術產業開發區云河街95號

2022-02-17

2027-03-09

R1：前列腺特異性抗體包被的磁顆粒；R2：吖啶酯標記的前列腺特異性抗體；校準品（高值、低值）：添加t-PSA的血清基質；質控品（水平1、水平2）：添加t-PSA的血清基質。（具體內容詳見產品說明書）

該產品適用于體外定量檢測人血清中的總前列腺特異性抗原（t-PSA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-06-26 “注冊人名稱：長春迪瑞醫療科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱：迪瑞醫療科技股份有限公司”。 2020-11-09 一、包裝規格由“1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）”變更為“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）”。二、適用儀器由“CM-240全自動化學發光測定儀、CM-180全自動化學發光免疫分析儀、CM-240Plus全自動化學發光免疫分析儀、CSM-6000模塊化生化免疫分析系統、CSM-9000模塊化生化免疫分析系統、CM-100全自動化學發光免疫分析儀、CM-960全自動化學發光免疫分析儀、CMT-200全自動生化免疫分析儀”變更為“全自動化學發光免疫分析儀（型號：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統（型號：CSM-8000）”。請注冊人依據變更文件自行修訂說明書、產品技術要求及標簽中的相應內容。

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1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）。

2℃～8℃條件下，避光、密封、豎直向上貯存、避免冷凍，有效期為12個月。

第三類