總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳天深醫療器械有限公司聯系電話（13）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20253401176

注冊人住所：

深圳市寶安區沙井街道后亭社區茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G

批準(備案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

結構及組成：

由試劑條、項目注冊卡、校準品和質控品組成。(具體詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測血清、血漿樣本中的總前列腺特異性抗原(tPSA)含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

廣州市黃埔區神舟路268號（委托生產）

型號規格：

A1(含校準品、含質控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。A2(含校準品、不含質控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。O1(不含校準品、含質控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。O2(不含校準品、不含質控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托企業名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司。統一社會信用代碼：91440101618640472W。生產地址：廣州市黃埔區神舟路268號。

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