腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司聯系電話（8）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20202401906

注冊人住所：

深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2025-11-17

結構及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. 試劑1（R1）：磷酸緩沖液、嘌呤核苷磷酸化酶、4-氨基安替比林、黃嘌呤氧化酶、過氧化物酶。rn2. 試劑2（R2）：腺苷、甲基苯胺。rn3. 校準品、質控品：牛血清白蛋白、腺苷脫氨酶。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清樣本中腺苷脫氨酶（ADA)的活性，臨床上主要用于輔助評價肝損傷和胸水的鑒別診斷。

變更情況：

2022-11-30: 1、生產地址由“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產地址：

深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規格：

R1：1×40 mL、R2：1×20 mL；R1：2×40mL、R2：2×20 mL；校準品：1×1 mL（選配）；質控品1：1×1 mL（選配）；質控品2：1×1 mL（選配）。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機5～15℃避光保存，可穩定30天。校準品和質控品復溶后2～8℃避光保存可穩定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401906”注冊證共同使用。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規格	掛網報價
江西省+動態第39批	腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401906	校準品：1×1 mL（選配）；質控品 1：1×1 mL（選配）；質控品 2：1×1 mL（選配）	200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據	腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401906	R1：1×40 mL、R2：1×20 mL	1440.0000
江西省+肝功生化試劑集采	腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401906	R1：2×40mL、R2：2×20mL	416.6400
江西省+肝功生化試劑集采	腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401906	R1：1×40mL、R2：1×20mL	208.3200
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十八批）	腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401906	校準品：1×1 mL（選配）	600

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