腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）

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滬械注準20152400438

上海市寶山區城銀路830號

2020-03-05

2025-03-04

試劑1(R1)：4－氨基安替比林，嘌呤核苷酸磷酸化酶，過氧化物酶；試劑2(R2)：TOOS，腺苷；\\n校準品：腺苷脫氨酶，牛血清白蛋白；質控品：腺苷脫氨酶，牛血清白蛋白。

供醫療機構用于對人血清或血漿樣本中腺苷脫氨酶活性的體外定量檢測，作輔助診斷用。

本次變更的內容主要包括：\\n一、增加包裝規格：\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：1×300測試、試劑2（R2）：1×300測試；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL。\\n二、增加主要組成成分：\\n校準品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白；\\n質控品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白。\\n三、產品技術要求變更內容見附件1（共8頁）\\n四、說明書變更內容見附件2（共4頁）。\\n五、附件3：產品技術要求附錄1、附錄2、附錄3。;本文件與“滬械注準20152400438”注冊證共同使用。;2017-10-27,1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產品技術要求新增包裝規格及文字性變更，詳見附件2(共14頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規格及文字性變更，詳見附件3(共5頁）。;本文件與“滬械注準20152400438”注冊證共同使用。;2020-04-01,注冊人名稱由“上海復星長征醫學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20152400438”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢（受托生產企業：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20152400438”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2022-08-30

上海市寶山區城銀路830號

試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL \\n試劑1（R1）：16×45mL、試劑2（R2）：8×30mL\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL\\n試劑1（R1）：4×300測試、試劑2（R2）：2×600測試\\n試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL；校準品：1×2mL；質控品：2×2mL；\\n試劑1（R1）：16×45mL、試劑2（R2）：8×30mL；校準品：1×2mL；質控品：2×2mL；\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；校準品：1×2mL；質控品：2×2mL；\\n試劑1（R1）：4×300測試、試劑2（R2）：2×600測試；校準品：1×2mL；質控品：2×2mL。

2℃-8℃避光密封,12個月

第二類