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凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司 聯系電話（13） 郵箱（6） 官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20202401812

注冊人住所：

深圳市鹽田區北山道北山工業區1棟7樓

批準(備案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-11-04

結構及組成：

由PT凍干粉和PT復溶液組成。rnPT凍干粉：兔腦粉浸出液（50g/L）、緩沖劑（0.01mol/L HEPES）、穩定劑（1%牛血清白蛋白）、防腐劑（0.03%對羥基苯甲酸乙酯、0.01%對羥基苯甲酸丁酯）。rnPT復溶液：氯化鈣（0.025mol/L）、緩沖劑（0.01mol/L HEPES）。

適用范圍：

用于測定人血漿凝血酶原時間，臨床上主要用于外源性凝血系統功能缺陷的篩查和口服抗凝劑治療監測。

變更情況：

2021-01-28: 1、生產地址由“深圳市鹽田區北山道北山工業區1棟7樓；深圳市鹽田區北山道146號北山工業區一幢（1號）第四層；深圳市鹽田區北山道146號北山工業區一幢（1號）第三層?！弊兏鼮椤吧钲谑宣}田區北山道146號北山工業區一幢（1號）第四層”。

生產地址：

深圳市鹽田區北山道146號北山工業區一幢（1號）第四層

型號規格：

PT凍干粉：5×2ml，PT復溶液：5×2ml；PT凍干粉：5×4ml，PT復溶液：5×4ml；PT凍干粉：5×5ml，PT復溶液：5×5ml；PT凍干粉：5×6ml，PT復溶液：5×6ml；PT凍干粉：5×8ml，PT復溶液：5×8ml。

產品儲存條件及有效期：

未開封試劑2-8℃保存，有效期365天。開瓶復溶試劑室溫（10-30℃）保存，有效期48小時；2-8℃保存，有效期7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401812”注冊證共同使用。

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