功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

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粵械注準20192400524

深圳市南山區西麗街道西麗社區打石一路深圳國際創新谷七棟A座701房

2025-07-22

2029-04-22

纖維蛋白原試劑:凝血因子、血小板GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑;凝血觸發劑:氯化鈣、緩沖劑、防腐劑。

用于測定人全血樣本中功能性纖維蛋白原(能夠轉變成交聯纖維蛋白的活性纖維蛋白原)的相對含量。

2025-07-22: 1、注冊人住所由“深圳市南山區西麗沙河西路5158號百旺研發大廈1棟第12層”變更為“深圳市南山區西麗街道西麗社區打石一路深圳國際創新谷七棟A座701房”。

深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟

20 人份/盒；10人份/盒；30人份/盒。

儲存條件：在2～8℃環境下密封保存。有效期：24個月。開封穩定性(Haema T4Haema T4STEG 5000)：凝血觸發劑(1 mL管、3 mL管)開瓶后90天內(2～8℃)使用完成。復溶穩定性(Haema T4Haema T4S)：在使用前保持密封狀態，纖維蛋白原試劑(280μL瓶)開瓶復溶后7天內(2～8℃)使用完成。在機穩定性(Haema TXHaema TA)：在使用前保持密封狀態，纖維蛋白原試劑(280μL瓶)復溶后的在機穩定性(2~8℃)為7天；凝血觸發劑(3 mL管)的在機穩定性(2~8℃)為90天。運輸穩定性：2～25℃運輸不超過14天，運輸后置于2～8℃條件下儲存，在有效期內使用。

Ⅱ

本文件與“粵械注準20192400524”注冊證共同使用。