功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

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粵械注準20212400193

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓501

2022-07-07

2026-02-03

該試劑盒與血栓彈力圖儀配套使用，用于人體凝血功能的檢測。測定項目包括功能性纖維蛋白原（能夠轉變成纖維蛋白的活性纖維蛋白原）的含量（FLEV）。

2022-07-15: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）。rn2、包裝規(guī)格由“型號：IFF2，規(guī)格： 16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒。”變更為“型號：IFF2，規(guī)格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。”。rn3、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。rn4、產品儲存條件及有效期由“于2～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月。”變更為“于2～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為15個月。”。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓501

型號：IFF2，規(guī)格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。

于2～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月。rnIFF1型：試劑F為單人份，即開即用；試劑2開瓶后蓋好瓶蓋在2～8℃環(huán)境中的有效期為6個月。rnIFF2型：單人份試劑條，即開即用。

第二類

本文件與“粵械注準20212400193”注冊證共同使用。