功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

上海原科實業發展有限公司聯系電話（13）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20202400628

注冊人住所：

上海市浦東新區紫萍路908弄18號二層

批準(備案)日期：

2026-02-03

有效期至：

2030-12-27

結構及組成：

R1：重組組織因子，鹽酸替羅非班；R2：氯化鈣；

適用范圍：

本試劑盒(簡稱FF)與血栓彈力圖儀配合使用，供醫療機構用于體外檢測人全血的血凝塊強度(MA)。僅供臨床輔助診斷用。

變更情況：

生產地址變更為：1.上海市浦東新區建韻路638號2幢2樓2.上海市浦東新區紫萍路908弄18號樓二層、三層B區;本文件與“滬械注準20202400628”醫療器械注冊證共同使用。;2025-10-15,注冊人住所變更為：上海市浦東新區紫萍路908弄18號二層。生產地址變更為：1.上海市浦東新區紫萍路908弄18號樓二層、三層B區;本文件與“滬械注準20202400628”醫療器械注冊證共同使用。;2026-02-03

生產地址：

上海市浦東新區建韻路638號2幢2樓

型號規格：

R1：15×20μL；R2：1×1mL

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃儲存，有效期為24個月

管理類別：

Ⅱ

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