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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
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第三類
產品名稱：
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
蘇州立禾生物醫學工程有限公司 聯系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203400237
注冊人住所：
蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓501室
批準(備案)日期：
2020-03-11
有效期至：
2025-03-12
結構及組成：
試劑1：含生物素標記的梅毒螺旋體重組抗原，三羥甲基氨基甲烷緩沖液；試劑2：含吖啶酯標記的梅毒螺旋體重組抗原，三羥甲基氨基甲烷緩沖液；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒；校準品1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液；校準品2：含梅毒螺旋體抗體陽性血清，三羥甲基氨基甲烷緩沖液。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）。
生產地址：
蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓
型號規格：
100人份盒，200人份盒。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期18個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400237 | 100人份/盒 | 2500.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400237 | 100人份 | 524.2800 |
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