梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20183400517

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號

2018-11-20

2023-11-19

磁性微球、低點校準品、高點校準品、發光標記物、緩沖液、陽性質控品、陰性質控品。（具體內容詳見產品說明書）

該產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的梅毒螺旋體抗體。

2019-08-12 “注冊人住所:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號; 生產地址:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層; 生產地址:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號;”。 2020-02-06 適用儀器由“深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）。”變更為“深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）和全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X8）。”請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書中相應內容。 2021-06-21 1.適用機型由“深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）和全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X8）”變更為“深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）和全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X8 和MAGLUMI X3）”2.請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書中相應內容。

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50測試盒；100測試盒。

第三類