梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20203400030

長春市高新技術產業開發區云河街95號

2020-01-14

2025-01-13

試劑R1：TP抗原包被的磁顆粒，試劑R2：吖啶酯標記的TP抗原，試劑R3：稀釋液，校準品（低值）：牛血清，校準品（高值）：添加TP抗體的牛血清，質控品（陰性）：正常人血清，質控品（陽性）：添加TP抗體的正常人血清。（具體內容詳見產品說明書）

用于體外定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體(Anti-TP)。

2020-09-07 變更包裝規格、適用機型，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂說明書、產品技術要求和標簽中的相應內容。

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1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）。

第三類