醫用重組膠原蛋白敷貼

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蘇械注準20222142029

泰州醫藥高新技術產業園第五期標準廠房G115棟9層、10層

2024-09-06

2027-11-24

醫用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、卡波姆、無紡布、純化水組成，該產品以無菌和非無菌兩種狀態提供，無菌產品經濕熱滅菌。一次性使用。

用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理

2024-09-06型號、規格變更 由“YRT（XFFL）-W-1（橢圓形）、YRT（XFFL）-W-2（圓形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）六種型號”變更為“YRT（XFFL）-W-1（橢圓形）、YRT（XFFL）-W-2（圓形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）；KYRT（XFFL）-W-1（橢圓形）、KYRT（XFFL）-W-2（圓形）、KYRT（XFFL）-W-3（方形1）、KYRT（XFFL）-W-4（方形2）、KYRT（XFFL）-W-5（方形3）、KYRT（XFFL）-W-6（方形4）”產品名稱變更 由“醫用重組III型膠原蛋白修復貼”變更為“醫用重組膠原蛋白敷貼”結構及組成變更 由“醫用重組III型膠原蛋白修復貼由重組III型膠原蛋白、卡波姆、無紡布、純化水組成。產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。”變更為“醫用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、卡波姆、無紡布、純化水組成，該產品以無菌和非無菌兩種狀態提供，無菌產品經濕熱滅菌。一次性使用。”適用范圍變更 由“適用于人體非慢性創面及周圍皮膚的護理。”變更為“用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理”產品技術要求變更 由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

泰州醫藥高新技術產業園第五期標準廠房G115棟9層、10層

YRT(XFFL)-W-1(橢圓形)、YRT(XFFL)-W-2(圓形)、YRT(XFFL)-W-3(方形1)、YRT(XFFL)-W-4(方形2)、YRT(XFFL)-W-5(方形3)、YRT(XFFL)-W-6(方形4)；KYRT(XFFL)-W-1(橢圓形)、KYRT(XFFL)-W-2(圓形)、KYRT(XFFL)-W-3(方形1)、KYRT(XFFL)-W-4(方形2)、KYRT(XFFL)-W-5(方形3)、KYRT(XFFL)-W-6(方形4)

不適用

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20222142029”醫療器械注冊證共同使用