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脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產 失效 注冊
產品名稱：

脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海復星長征醫學科學有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站

注冊(備案)號：

滬食藥監械（準）字2014第2400172號

注冊人住所：

上海市寶山區城銀路830號

批準(備案)日期：

2014-01-23

有效期至：

2018-01-22

結構及組成：

R1：甘氨酸緩沖液、疊氮化鈉；R2：脂蛋白（a）抗體致敏膠乳顆粒、疊氮化鈉。產品有效期：12個月。附件：產品標準，產品說明書。

變更情況：

本次變更的內容主要包括： 一、 注冊證變更： 包裝規格增加3個，主要組成成分增加校準品和質控品，變更內容詳見附件1。 二、產品技術要求： 主要增加了校準品、質控品的相關內容，變更內容詳見附件2（共15頁） 三：說明書： 主要增加了校準品、質控品的相關內容；增加了8個適用機型，同時將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”，該變更為文字性變更，不涉及機型的實質性變更，變更內容詳見附件3（共5頁）。

產品標準編號：

001103317000784

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