血液透析機

國產失效注冊

產品名稱：

血液透析機

注冊人名稱：

重慶市澳凱龍醫療器械研究有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2008第3451067號(更)

注冊人住所：

重慶市北部新區高新園黃山大道5號水星科技大廈南翼5樓

批準(備案)日期：

2008-08-29

有效期至：

2012-08-29

結構及組成：

該產品由血泵組件、比例泵組件、微處理器控制系統、容量控制系統、抗凝血推注器、漏血檢測、氣泡檢測、電導度檢測系統、溫度檢測控制裝置;計算機控制系統及接口、檢測、控制組件;操作、顯示組件;報警組件和專用軟件組成。不包含透析器、管路等一次性使用產品。

適用范圍：

該產品臨床適用于對急、慢性腎功能衰竭患者進行透析治療。

變更情況：

生產者名稱由“重慶圣德利醫療器械研究有限公司”變更為“重慶市澳凱龍醫療器械研究有限公司”;生產者地址由“重慶市渝中區捍衛路102號8層”變更為“重慶市北部新區高新園黃山大道5號水星科技大廈南翼5樓”。注冊證由“國食藥監械(準)字2008第3451067號”變更為“國食藥監械(準)字2008第3451067號(更)”,原證自發證之日起作廢。

產品標準編號：

YZB/國 1121-2008 《血液透析機》

生產地址：

重慶市渝中區捍衛路102號8層

型號規格：

SDL-2000H型

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