核酸純化試劑

國產備案第一類

產品名稱：

核酸純化試劑

注冊人名稱：

上海芯超生物科技有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

滬浦械備20200233號

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號5號樓4樓

批準(備案)日期：

2020-12-21

結構及組成：

組份 \\t 規格\\t 包裝主要成份\\r\\nCT轉化試劑 20人份\\/盒 1.7mL×1支\\t 亞硫酸氫銨、亞硫酸氫 \\r\\n \\r\\n\\t 48人份\\/盒 1.36mL×3支\\t 鈉、對苯二酚\\r\\nDNA保護劑\\t20人份\\/盒\\t800μL×1支\\t四氫糠醇\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t1.92mL×1支\\t\\r\\n磁珠混合液\\t20人份\\/盒\\t400μL×1支\\t磁珠混合液\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t960μL×1支\\t\\r\\n結合緩沖液\\t20人份\\/盒\\t10mL×1瓶\\t異硫氰酸胍 \\r\\n （GTC），Tris\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t24mL×1瓶\\t\\r\\n洗滌液\\t 20人份\\/盒\\t5.6mL×1瓶\\tTris\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t6.72mL×2瓶\\t\\r\\n清理液\\t 20人份\\/盒\\t1mL×1瓶\\t 氫氧化鈉，乙醇\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t2.4mL×1瓶\\t\\r\\n洗脫液\\t 20人份\\/盒\\t1.4mL×1支\\tTris，EDTA-2Na\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t3.36mL×1瓶

適用范圍：

用于核酸的修飾、富集、純化步驟，其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

1.產品技術要求附錄A中增加：“2.7磁珠混合液的配制主要由160023磁珠、50%PEG8000溶液等按一定比例配制而成。” \\r\\n2.細化產品技術要求中生產工藝流程圖，同時更新生產制造信息中生產工藝流程圖;2021-05-31

生產地址：

中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發）

產品儲存條件及有效期：

9個月

管理類別：

第一類

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