核酸純化試劑

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滬奉械備20210088號

中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號

2021-12-02

規格 20 人份\\/盒： CT 轉化試劑（亞硫酸氫鈉）、保護試劑（四氫葉酸）、結合試劑（異硫酸氫胍、異丙醇）、洗液（乙醇）、脫磺化液（氫氧化鈉）、洗脫液（三（羥甲基）氨基甲烷）、磁珠混合液（納米磁珠）。\\r\\n規格 48 測試\\/盒： CT 轉化試劑（亞硫酸氫鈉）、保護試劑（四氫葉酸）、96 深孔試劑板（異丙醇、乙醇、氫氧化鈉、三（羥甲基）氨基甲烷）、磁珠混合液（納米磁珠）、八連磁棒套。\\r\\n規格 96 測試\\/盒： CT 轉化試劑（亞硫酸氫鈉）、保護試劑（四氫葉酸）、結合板（異丙醇）、洗滌板（乙醇）、脫磺化板（氫氧化鈉）、洗脫板（三（羥甲基）氨基甲烷）、磁珠板（納米磁珠）、磁棒套。

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

一、說明書：\\r\\n1、【包裝規格】變更為：20人份\\/盒、96人份\\/盒、48測試\\/盒、96測試\\/盒。\\r\\n2、【主要組成成分】：①規格“20人份\\/盒”的主要組成成分中去除“脫磺化液”試劑，并變更其中“保護試劑、結合試劑、洗液、洗脫液”的裝量。②補充新增規格“96 人份\\/盒”的主要組成成分。③規格“48 測試\\/盒”的主要組成成分中去除“磁珠混合液”試劑，并變更其中“CT轉化試劑、保護試劑”的裝量。④規格“96測試\\/盒”的主要組成成分去除“脫磺化液”試劑，并變更其中“CT轉化試劑、保護試劑”的裝量。\\r\\n3、【適用儀器】：增加適用機型“華大智造MGISP-100\\/ MGISP-960”。\\r\\n4、【處理方法】：變更 DNA 修飾、修飾后的 DNA 回收的內容，具體變更情況見“備案信息表變化內容對比列表”。\\r\\n5、【產品性能指標】：變更1.外觀的內容。\\r\\n6、最小銷售單元標簽設計樣稿：\\r\\n①盒貼：增加“96 人份\\/盒”的盒貼標簽樣稿。\\r\\n②瓶貼：刪除“20人份\\/盒”中“脫磺化液”的瓶貼，并變更其中“保護試劑、結合試劑、洗液、洗脫液”的裝量。\\r\\n③瓶貼：刪除“48 測試\\/盒”中“磁珠混合液”的瓶貼，并變更其中“CT轉化試劑、保護試劑”的裝量。\\r\\n④瓶貼：刪除“96測試\\/盒”中“脫磺化液”的瓶貼，并變更其中“CT轉化試劑、保護試劑”的裝量。\\r\\n二、產品技術要求：\\r\\n1、產品規格：變更為：20人份\\/盒、96人份\\/盒、48測試\\/盒、96測試\\/盒。\\r\\n2、性能指標：根據新增規格，變更2.1.1內容。\\r\\n三、生產制造信息：“生產制造信息”中主要生產工藝及反應體系變更進行變更，具體內容詳見“備案信息表變化內容比對列表”。;2022-04-03

上海市奉賢區平達路151號

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