游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20163400980

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層

2021-01-28

2026-01-27

免疫磁性微球溶液、發光標記物、熒光素標記物、F-PSA標準品A-F、F-PSA質控、濃縮洗液。（具體內容詳見產品說明書）

本試劑用于定量測定人血清內游離前列腺特異性抗原（F-PSA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助診斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據。

2017-08-07 “注冊人住所：深圳市坪山新區金沙社區金輝路16號；生產地址：深圳市坪山新區金沙社區金輝路16號”變更為“注冊人住所：深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號；生產地址：深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號”。 2018-03-16 1. 適用機型由“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）。”變更為“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”2. 產品說明書和產品技術要求中文字的變更，詳見附件（變更對比表）。 2019-08-09 “注冊人住所:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號; 生產地址:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層; 生產地址:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號;”。 2021-01-27 適用機型由“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）和全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X8）”變更為“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）和全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X8和MAGLUMI X3）。”請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書中相應內容。 2020-01-22 1. 適用機型由“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”變更為：“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）和全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X8）。”2. 產品名稱由：“游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒(化學發光免疫分析法)”變更為：“游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光免疫分析法)”。

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號

100測試盒

2～8℃儲存，有效期12個月。

第三類