游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20203400109

長春市高新技術產業開發區云河街95號

2020-02-04

2025-02-03

試劑1、試劑2、試劑3、校準品（高值、低值）、質控品（水平1、水平2）。（具體內容詳見說明書）

該產品用于體外定量檢測人血清或血漿中游離前列腺特異性抗原(f-PSA)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

2020-11-09 一、包裝規格由“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）”變更為“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）”。二、適用儀器由“CM-240全自動化學發光測定儀、CM-180全自動化學發光免疫分析儀”變更為“全自動化學發光免疫分析儀（型號：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統（型號：CSM-8000）”。請注冊人依據變更文件自行修訂說明書、產品技術要求及標簽中的相應內容。

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1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）。

第三類