游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20153401695

中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢

2020-08-04

2025-08-03

固相結合物懸液、發光結合物溶液。（具體內容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中游離前列腺特異性抗原（free prostate specific antigen，fPSA）的濃度。 本產品主要供醫療機構用于對前列腺腫瘤患者進行動態檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為前列腺腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

2016-12-15 “生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2019-04-28 變更適用儀器，主要組成成分中需要但不提供的試劑：變更預激發液和激發液等，產品說明書中文字的修改等。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂說明書和中文標簽中相應內容。 2020-03-24 “生產地址:上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產地址:上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號”。 2022-03-21 “生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區平達路151號”變更為“生產地址：上海市奉賢區平達路151號”。

上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓，上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）。

100人份盒，500人份盒。

第三類