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抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
安徽同致生物工程股份有限公司 聯系電話（13） 郵箱（3） 官方網站
注冊(備案)號：
皖械注準20232400135
注冊人住所：
合肥市高新區天達路71號華億科學園A2座8樓801、802、809
批準(備案)日期：
2023-08-14
有效期至：
2028-08-13
結構及組成：
組成\\t主要成份\\t濃度\\r\\nR1\\t磷酸鹽緩沖液\\t52.72mmol\\/L\\r\\n\\t聚乙二醇8000\\t1.70%\\r\\n\\tPC-300\\t1.0g\\/L\\r\\nR2\\t鏈球菌溶血素“O”乳膠顆粒懸浮液\\t0.42%\\r\\n\\t牛血清白蛋白\\t0.1%\\r\\n校準品\\t磷酸鹽緩沖液\\r\\n抗鏈球菌溶血素“O”\\r\\n牛血清白蛋白\\t目標濃度：(560.0～840.0) IU\\/mL\\r\\n質控品\\t磷酸鹽緩沖液\\r\\n抗鏈球菌溶血素“O”\\r\\n牛血清白蛋白\\t水平1目標濃度：(68.0～102.0) IU\\/mL\\r\\n水平2目標濃度：(136.0～204.0) IU\\/mL
適用范圍：
該產品用于體外定量測定人血清中的抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）的含量。
生產地址：
蕪湖縣安徽新蕪經濟開發區南次一路369號
型號規格：
試劑規格\\r\\nR1:40mL×1\\r\\nR2:10mL×1\\tR1:40mL×2\\r\\nR2:10mL×2\\tR1:40mL×3\\r\\nR2:10mL×3\\tR1:40mL×4\\r\\nR2:10mL×4\\r\\nR1:40mL×4\\r\\nR2:20mL×2\\tR1:60mL×1\\r\\nR2:15mL×1\\tR1:60mL×2\\r\\nR2:15mL×2\\tR1:60mL×3\\r\\nR2:15mL×3\\r\\nR1:60mL×4\\r\\nR2:15mL×4\\tR1:60mL×4\\r\\nR2:30mL×2\\tR1:80mL×1\\r\\nR2:20mL×1\\tR1:80mL×2\\r\\nR2:20mL×2\\r\\n\\r\\n校準品規格\\r\\n0.5mL×1\\t1mL×1\\t可選配\\r\\n2mL×1\\t3mL×1\\t\\r\\n\\r\\n質控品規格\\r\\n0.5mL×2\\t1mL×2\\t可選配\\r\\n2mL×2\\t3mL×2
產品儲存條件及有效期：
試劑、校準品、質控品于2℃～8℃密封保存，有效期12個月，避免冷凍。\\r\\n開瓶后，在2℃～8℃可穩定30天。
管理類別：
第二類
備注：
受托生產企業：蕪湖森愛馳生物科技有限公司。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 皖械注準20232400135 | R1:60mL×2，R2:15mL×2 | 2250.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 皖械注準20232400135 | R1: 40mL×3，R2:10mL×3 | 2250.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 皖械注準20232400135 | 2250.00 | |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 皖械注準20232400135 | R1:40mL×3，R2:10mL×3 | 2250.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 皖械注準20232400135 | R1:60mL×2，R2:15mL×2 | 2250.0000 |
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