維生素B12測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

南京仁邁生物科技有限公司聯系電話（12）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20252401363

注冊人住所：

南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層

批準(備案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

結構及組成：

R1：維生素B12偶聯牛血清白蛋白包被的磁性微粒，(0.940±0.320)mg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標記的內因子，(15.00±4.50)ng/mL，100 mmol/L嗎啉乙磺酸緩沖液，pH=5.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：200 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=5.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。預處理劑1：鹽酸溶液，含1.5 g/L二硫蘇糖醇，pH=2.00±0.10。預處理劑2：氫氧化鈉溶液，40.00 g/L。校準品1：為凍干狀態，維生素B12(化學合成)濃度：(200.0±40.00)pg/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐劑。校準品2：為凍干狀態，維生素B12(化學合成)濃度：(1400±280.0)pg/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐劑。校準品定值卡(1張)、校準品條形碼(6套)。質控品1：為凍干狀態，維生素B12(化學合成)濃度：(200.0±40.00)pg/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐劑。質控品2：為凍干狀態，維生素B12(化學合成)濃度：(550.0±110.0)pg/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡1張。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血中維生素B12(VB12)的含量。

生產地址：

南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層

型號規格：

試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×50測試/盒、2×75測試/盒、2×100測試/盒；校準品(選配)：校準品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；校準品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；質控品(選配)：質控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；質控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶。

產品儲存條件及有效期：

試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期12個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月。校準品和質控品復溶后2℃~8℃避光可保存21天。

管理類別：

Ⅱ

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