B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術有限公司聯系電話（12）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20232401370

注冊人住所：

廣州高新技術產業開發區香山路19號309房

批準(備案)日期：

2023-08-18

有效期至：

2028-08-17

結構及組成：

試劑盒由檢測卡和質控品（選配）組成。其中：檢測卡由塑料盒和試紙條構成。\\r\\na）塑料盒由樣本區、吸頭放置區、試劑區1（封裝三羥甲基氨基甲烷緩沖液，50mmol\\/L，200μL；ProClin300）、試劑區2（封裝熒光微球標記的BNP鼠源單克隆抗體和雞IgY；ProClin300）、反應區構成；\\r\\nb）試紙條由硝酸纖維素膜（檢測線包被BNP鼠源單克隆抗體，質控線包被羊抗雞IgY）、樣品墊、吸水紙、PVC底板構成。\\r\\nc) 質控品（選配）：B型利鈉肽重組抗原。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血漿或全血樣本中B型利鈉肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

生產地址：

廣州高新技術產業開發區香山路19號

型號規格：

A型：1人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒；\\r\\nB型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒；\\r\\n質控品（選配）：質控品（3個水平）1mL×3。

產品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑在2～30℃條件下保存，有效期18個月；A型試劑鋁箔袋開封后，檢測卡應在室溫18～30℃、相對濕度10%～70%條件下，2小時內完成使用；B型試劑鋁箔袋開封后，將裝有檢測卡的卡條盒置于室溫18～30℃、相對濕度10%～70%條件下的熒光免疫分析儀卡槽內，2周內完成使用。\\r\\n2.未開啟的質控品在2～8℃密封條件下保存，有效期18個月；已開啟的質控品在2～8℃條件下保存，有效期12小時。

管理類別：

第二類

備注：

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