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生化多項質控品

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

生化多項質控品

注冊人名稱：

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20212400643

注冊人住所：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2021-05-05

有效期至：

2026-05-04

結構及組成：

主要成分為人血清、膽固醇、Intralipid、膽酸鈉、谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉肽酶、膽紅素、綴合膽紅素、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、L-乳酸脫氫酶、葡萄糖、α-淀粉酶和防腐劑。

適用范圍：

用于總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、總膽汁酸（TBA）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨?；D移酶（GGT）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酸激酶（CK）、α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）、乳酸脫氫酶（LDH）、葡萄糖（GLU）和α-淀粉酶（α-AMY）生化項目實驗室檢測過程精密度的監測。

生產地址：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號

型號規格：

規格1：水平2：3×5 mL（凍干品）,水平3：3×5 mL（凍干品）;規格2：水平2：6×5 mL（凍干品）;規格3：水平3：6×5mL（凍干品）;規格4：水平2：1×5mL（凍干品）;規格5：水平3：1×5mL（凍干品）。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶儲存于2℃～8℃時，本產品有效期為24個月。復溶后，建議2℃～8℃冷藏保存。除膽紅素外，其余分析物在避光條件下，15℃～25℃可保存8小時，2℃～8℃可保存7天，-20℃可保存30天；膽紅素在避光條件下，不建議15℃～25℃保存，2℃～8℃可保存4天，-20℃可保存15天。復溶冷凍后的質控品僅可復溶一次。

管理類別：

第二類

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