D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

南京佰抗生物科技有限公司聯系電話（8）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20242401423

注冊人住所：

南京市棲霞區仙林街道仙林大學城緯地路9號C6幢房屋903、905室

批準(備案)日期：

2024-07-03

有效期至：

2029-07-02

結構及組成：

檢測卡：試劑條、卡殼、干燥劑及鋁箔袋；其中試劑條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、結合墊、PVC板組成；稀釋液：0.01M PBS(pH 7.4) ，0.1%Proclin300。硝酸纖維素膜T線包被有0.5-1.5mg/mL的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體，C線包被有0.5-1mg/mL的羊抗雞抗體，結合墊上含有熒光微球標記的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體0.012-0.024μg(每人份)和雞IgY抗體0.004-0.008μg(每人份)。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血漿、全血中的D-二聚體(D-Dimer)的濃度。

生產地址：

南京市棲霞區仙林街道仙林大學城緯地路 9 號 C6 棟9樓東側、D2 棟

型號規格：

1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于 4-30℃，密封、避光狀態下存放，有效期為 18 個月。檢測卡對高溫和高濕敏感，開封后，在溫度4-30℃，濕度＜60%的條件下，有效期為1小時，濕度≥60%，開封即用。

管理類別：

Ⅱ

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