D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

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湘械注準20212401138

瀏陽市經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室

2021-06-11

2026-06-10

（1）檢測卡：與包裝規格對應數量的單人份檢測卡。檢測卡由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測區包被有D-二聚體單克隆抗體1，質控區包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標記的D-二聚體單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構成。（2）ID卡：與儀器配合使用，主要作用是儲存與試劑盒相關的數據：項目名稱、批號信息、校準曲線。

本品用于體外定量測定人血漿、全血中D-二聚體（D-Dimer）含量。

變更時間：2022-04-08變更內容：1.變更生產地址由“瀏陽市經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心四期103號”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南塞力斯生物技術有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年12月14日。變更時間：2022-04-26變更內容：1、變更申請人住所由“瀏陽市經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽市經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室”。

瀏陽經濟技術開發區湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 103 號

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

本品儲存于4-30℃的環境中，有效期18個月。鋁箔袋開封后，20分鐘內完成測定。

第二類