甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

上海之江生物科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2009第3401022號

注冊人住所：

上海市浦東新區張江高科技園區蔡倫路720弄1號樓317室

批準(備案)日期：

2009-12-29

有效期至：

2011-12-28

結構及組成：

RNA核酸抽提液、RNA助沉劑、H1N1(2009)核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)陽性對照品。產品有效期:-20℃及以下溫度避光保存,有效期暫定6個月。

適用范圍：

用于體外定性檢測人口咽拭子、鼻拭子樣本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

變更情況：

1.限定其醫療器械注冊證有效期為2年,申請人應在2年內完成以下工作并向我局提出重新注冊合并變更申請:(1)增加內標設置,以對假陰性結果進行質控;(2)產品設置內標后,重新提交所有適用機型的分析性能評估資料、RNA抽提驗證資料(如內標參與樣本核酸的平行提取)、穩定性研究資料等涉及變化的研究資料,并按相關研究結果修訂產品說明書;(3)增加內標后與其它已批準的同類試劑進行對比試驗,補充不少于200例臨床試驗,臨床試驗資料的提交應符合國食藥監械[2007]609號文的要求。2.由于時間所限,申請人尚無法按《體外診

產品標準編號：

YZB/國 1778-2009

生產地址：

浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路528號20幢乙號一層、21幢甲號一層

型號規格：

25人份／盒

同類產品: