肌紅蛋白質控品

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蘇械注準20242400119

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓501、601室

2025-04-11

2029-01-18

質控品為凍干品，由凍干牛血清基質制成，添加了兩個濃度范圍的肌紅蛋白重組抗原；含防腐劑Proclin300 <0.1%(w/v)，pH7.4。 MYO質控品1：濃度在80±24ng/mL范圍內的MYO抗原。 MYO質控品2：濃度在1000±300ng/mL范圍內的MYO抗原。

與蘇州安賽診斷技術有限公司生產的肌紅蛋白檢測試劑盒(電化學發光法)試劑盒配套使用，對肌紅蛋白的檢測結果進行質量控制。

2025-04-11適用儀器變化 由“本產品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自動電化學發光免疫分析儀。”變更為“本產品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的YnY2030、YnY3030、YnY2050、YnY2050d及YnY2050h 全自動電化學發光免疫分析儀。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“質控品2~8℃密封狀態下儲存，可保存10個月，有效期內均可使用。質控品復溶后2~8℃條件下可保存72小時。生產日期、失效日期見標簽。”變更為“質控品 2~8℃密封狀態下儲存，可保存 15 個月，有效期內均可使用。質控品復溶后 2~8℃條件下可保存 72 小時，在≤-20℃條件下可保存 3 個月，建議使用后分裝，避免反復凍融。。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓601室

MYO質控品1：1×2mL，MYO質控品2：1×2mL。 MYO質控品1：2×2mL，MYO質控品2：2×2mL。

質控品 2~8℃密封狀態下儲存，可保存 15 個月，有效期內均可使用。質控品復溶后 2~8℃條件下可保存 72 小時，在≤-20℃條件下可保存 3 個月，建議使用后分裝，避免反復凍融。。

Ⅱ

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