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孕酮測定試劑盒（化學發光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
孕酮測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20162400669
注冊人住所：
上海市徐匯區欽州北路1189號
批準(備案)日期：
2021-03-17
有效期至：
2026-03-16
結構及組成：
試劑1（R1）：酪蛋白酸鈉，抗-孕酮抗體包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：酪蛋白酸鈉，堿性磷酸酶標記的孕酮抗原，緩沖液，防腐劑；定標品A：胎牛血清，孕酮抗原，緩沖液，防腐劑；定標品B：胎牛血清，孕酮抗原，緩沖液，防腐劑。
適用范圍：
本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清樣本中的孕酮，作輔助診斷用。
變更情況：
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400669”注冊證共同使用。;2020-04-07
生產地址：
上海市徐匯區桂平路701號
型號規格：
50人份\\/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×6.0mL，\\n定標品A：1×1.0mL, 定標品B：1×1.0mL；\\n100人份\\/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，\\n定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL；\\n50人份\\/盒：R1:1×2.5mL，R2:1×3.5mL，\\n定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL；\\n100人份\\/盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL，\\n定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL；\\n2×100人份\\/盒：R1:2×5.0mL，R2:2×7.0mL，\\n定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃,12個月
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 孕酮測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400669 | 規格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL， 定標品A： 1×1.0mL， 定標品B：1×1.0mL | 1320.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 孕酮測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400669 | 規格1：50人份/盒：R1:1×6.0mL，R2: 1×6.0mL， 定標品A： 1×1.0mL， 定標品B：1×1.0mL | 2200.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400669 | 50人份|盒 | 317.8600 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400669 | 2×100人份|盒:R1:2x5.0mL,R2:2x7.0mL,定標品A:1x1.0mL,定標品B:1x1.0mL | 1271.4300 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400669 | 50人份|盒：R1:1x2.5mL，R2：1x3.5mL，定標品A：1x1.0mL，定標品B：1x1.0mL | 317.8600 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400669 | 100人份|盒：R1:1x5.0mL，R2：1x7.0mL，定標品A：1x1.0mL，定標品B：1x1.0mL | 635.7200 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400669 | 100人份|盒 | 635.7200 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十六批） | 孕酮測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400669 | 50人份/盒：R1:1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定標品A：1x1.0mL，定標品B：1x1.0mL | 1800 |
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